L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd – India. Tra questi rientrano medicine come Buscopan, Zantac, Ranibloc, Raniben, Ranidil, Ulcex, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexa. Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
A scopo precauzionale, l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da S Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.
La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. S’informano, pertanto, anche gli operatori sanitari che per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.
Informazioni ai cittadini
Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo
Informazioni: numero verde: 800-571661; e-mail: farmaciline@aifa.gov.it